Prisma, Prismaflex, Prismars, X-mars, Adsorba, Septex, Oxiris Sets 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 Gambro Industries 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2014-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-10
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    For several years, gambro has been receiving complaints from users regarding the difficulty of separation and / or breakage of male luer connectors used with the prisma, prismaflex, prismars, x-mars, adsorba kits "," septex "and" oxiris "disposable items. external fluid or blood leaks have been reported in some cases. only one case requiring blood transfusions was reported in the uk in october 2013. patient injury was never reported as an adverse event.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Oxiris: 112016 Septex: 112017 Adsorba: 107641-107642 Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-1 07636-115309-107640-115310-107643-115308-107143-115314-107144-115315-1 \4093 Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183- 103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
  • Manufacturer

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