ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는
Serbia
에서 DIAGAST 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.
Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
데이터 추가 비고
원인
Following complaints from users concerning "false" positive test results for the detection of irregular anti-erythrocyte antibodies when using the "screenlys 2" (ref. 79483) set from lots (lots) 18000 and 19000 (respectively 1236 and 3924 microplates), the manufacturer carried out a survey and determined the cause of this reaction. specifically, within some crosslys recesses in microplates that are part of the screenlys 2 set, there is a problem that will cause a "false" positive result on the presence of antibodies. no "false" negative results have been identified.