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STERRAD Booster, STERRAD Adaptor 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2013-11-20
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-16
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/12/16/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-2/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The purpose of this announcement is to inform you that asp has identified inconsistencies between the lumen claims listed in the sterrad® booster, sterrad® ifu adapter (la-104421-02 rev. a) and the lumen claims listed in the sterrad® 50, 100s and 200 systems. this could cause confusion for users when to use the sterrad® booster and when to use the sterrad® adapter. failure to use the booster and adapter when needed can potentially result in the lumen not being sterile. using an enhancer or adapter when not needed can result in the formation of residual hydrogen peroxide in the lumen.

Device

STERRAD Booster, STERRAD Adaptor

Manufacturer

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS