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STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2013-11-28
  • 사례 출판 날짜
    2014-03-01
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/01/03/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-sterrad-cyclesure-24-biological-indicator-bioloski-indikator-sterilizacije/j&j
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The purpose of this announcement is to inform you that advanced sterilization products (asp) has identified microscopically intermittent low-frequency flow in the outer vial of the sterrad® cyclesure® 24 biological indicator. this flow may come from a crack or a tiny hole in the product bottle. these tiny holes can allow the medium in the vial of the biological indicator to evaporate or leak after activating the media ampoule. this may result in an inability to read the result.

Device

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    14913706 15013706 15413706 15413106 15513706 15613706 15713706 15913706 16113706 16113106 16213706 16413706 16413806 16613706 16813706 16813806 16913706 17113706 17213706 17513706 17613706 17713706 17813706 17913706 18013706 18313706 18413706 18913706 19013706 19113706 19213706 19313706 19613706 19713706 19813706 19913706 20013706 20113706 20313706 20413706 20613706 20713706 20813706 Lot br. 21113706 21213706 21313706 21413706 21513706 21513806 21713706 21813706 21913706 22013706 22113706 22213706 22413706 22513706 22613706 22713706 22813706 22913706 23113706 23113806 23213706 23313706 23413706 23513706 23813706 23913706 24013706 24113706 24513706 24813106 24913706 25313106 25613106 26113106 26613106 26813106 27313106 27513106 28713106 28913106 29513106 30113106
  • Manufacturer
    ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS

Manufacturer

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