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SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 Beckman Coulter 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2011-12-15
  • 사례 출판 날짜
    2012-02-20
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/02/20/povlacenje-medicinskog-sredstva-synchron/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Loading the mislabeled multi calibrator lot m002642g may produce an unexpected message "t4 cal data, lot 593933 loaded" on the insrument display. if this occurs, multi calibrator set points are not updated. subsequent calibration reports of multi calibrator chemistries will reflect the lot number and set points of the previously loaded multi calibrator diskette. if the above impact goes unnoticed, an operator may calibrate and report results using bottles of lot m002642 calibrator with the set points of a previously loaded lot. calibration and controls will pass acceptance limits using the incorrect set points. triglycerides (tg) is not significantly impacted, however tg-b (blanked) may produce results that can vary up to 12.9% higher than expected. lact set point is included in the multi calibrator diskette for lot m002642g or higher. if the mislabeled m002642g disk was loaded, the lact set point, calibration factor, and all generated results will be zero or out of instrument range low (oir lo).

Device

SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    M002642G
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter