ADVIA Centaur® ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® XPT 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    In some instances the negative bias may cause euthyroid patient samples to result low and outside the reference interval listed in the instructions for use (ifu). quality control material and master curve material may result low and outside acceptable ranges. the root cause of this issue is currently under investigation. .

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Calibrator A (2 pack) 04800646 10285903 07995A90 08451A90 16035A90 32420A90 43871A90 59675A90 62739A90 2017/07/24 2016/03/24 Calibrator A (6 pack) 04800735 10285904 07996A90 21172A90 27221A90 44366A90 63785A90 2017/07/24 2016/03/24
  • Manufacturer

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