ADVIA Centaur®, Dimension Vista®, IMMULITE® 에 대한 현장 안전성 서한
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는
Slovenia
에서 Siemens Healthcare d.o.o. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.
Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
데이터 추가 비고
원인
Siemens confirmed that the presence of dhea-s, the metabolite of the steroid hormone dhea used in the in vitro fertilization (ivf) process to improve the ovarian response and thus better in vitro fertilization results in a clinical decision-making concentration range of 1 ng / ml (3.18 nmol / l) of falsely elevated progesterone measured by the progesterone assay tests listed in table 1.
ADVIA Centaur
Progesterone1 PRGE
10310305
10315522
10333111
10310305
10315522
10333111
All lot numbers
Dimension Vista LOCI
Progesterone2 PROG K6464 10461743 All lot numbers
IMMULITE /
IMMULITE 1000
Progesterone
PRG LKPW1 10381128 All lot numbers
IMMULITE 2000
Progesterone3 PRG
L2KPW2
L2KPW6
10381181
10381170
All lot numbers