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ARROW® PICC 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Arrow International Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2015-07-31
  • 사례 국가
    Slovenia
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Arrow will recall certain product serial numbers listed above to allow the removable tabs of the catheter joint to be separated prematurely when the physician begins to remove the catheter sleeve. although the problem poses no greater risk to the patient, it may delay treatment when inserting the catheter. arrow recalls these products to provide customers and patients with the highest quality products.

Device

ARROW® PICC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ASK‐02041‐SEH1 CA‐05052‐HP CDC‐34052‐VPS EU‐05552‐HPMSB ASK‐04001‐DU4 CA‐05052‐HPX CDC‐35041‐VPS FR‐04041 ASK‐04052‐AC CDC‐02041‐MK1A CDC‐35052‐VPS FR‐04041‐CF ASK‐05041‐LM4 CDC‐04041‐HPK1A CDC‐35541‐VPS FR‐05041 ASK‐05052‐SFL CDC‐04052‐HPK1A CDC‐35552‐VPS FR‐05041‐CF ASK‐05541‐MS2 CDC‐05041‐HPK1A EU‐04041‐HP FR‐05541‐CF ASK‐05541‐MS3 CDC‐05052‐HPK1A EU‐04041‐HPMSB PI‐01451‐LS ASK‐15552‐LM2 CDC‐05541‐HPK1A EU‐04052‐HPMSB PI‐01451‐LS5 ASK‐15552‐MS3 CDC‐05542‐PK1A EU‐05041‐HPMSB PK‐01451‐WS ASK‐35041‐JHVA CDC‐05552‐HPK1A EU‐05052‐HPMSB PK‐01451‐WSSP CA‐05041‐HP CDC‐15552‐HPK1A EU‐05541‐HP UK‐05041‐HPMIN CA‐05041‐HPX CDC‐34041‐VPS EU‐05541‐HPMSB
  • Manufacturer
    Arrow International Inc.

Manufacturer

Arrow International Inc.