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BVM (Bag-Valve-Mask) Manual Resuscitation Systems 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Intersurgical Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2017-12-22
  • 사례 국가
    Slovenia
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    A manufacturing fault has been identified with the intersurgical bvm manual resuscitation system, which could result in the directional valves positioned on the ‘back plate’ of the self- inflating bag being orientated incorrectly. the images show the incorrect and correct orientation of the directional valves. the incorrect orientation of the directional valves could result in the bvm manual system becoming over pressurised, which could result in patient barotrauma.

Device

BVM (Bag-Valve-Mask) Manual Resuscitation Systems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    7150000 – 363791, 370252, 370751, 371638, 372887, 372894, 375508 7151000 – 364909, 370253, 371091, 371639, 372886, 372890, 375711 7152000 – 363792, 364270, 364923, 365216, 370266, 370752, 371640, 371656, 372888, 372889, 372893, 373638, 373639, 375411 7152005 – 31753284, 31756956, 31757575 7152006 – 31660106, 31753127, 31756716, 31757576, 31758289 7152007 – 371092 7152012 – 31753733, 31756957 7153000 – 363793, 370738, 371907, 372892, 375509 7153008 – 31753734 7154000 – 370753, 372367
  • Manufacturer
    Intersurgical Ltd

Manufacturer

Intersurgical Ltd