Certofix Quattro 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 B. Braun Melsungen AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2015-12-14
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    In the course of internal quality checks we discovered that in certofix quattro minor inter-lumen connections may occur with a very low frequency. the potential inter-lumen connections are fully embedded into the plastic material of the bifurcation hub and a leakage to outside can be excluded.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    4167775S CERTOFIX SAFETY QUATTRO S 820 all 4167767 CERTOFIX QUATTRO V 815 all 4167775 CERTOFIX QUATTRO V 820 all 4167783 CERTOFIX QUATTRO V 830 all 4163443 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S830 (APOPLF.) all 4168894 PROSET CERTOFIX QUATTRO S830 all 4163492 PROSET CERTOFIX QUATTRO S820 all 4168208 PROSET CERTOFIX QUATTRO S830 all 4167784S PROSET CERTOFIX SAFETY QUATTRO S820 all 4168178 PROSET CERTOFIX QUATTRO S820 all 4167772S PROSET CERTOFIX SAFETY QUATTRO S820 all 4163443 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S830 all 4164038 PROSET CERTOFIX-QUATTRO S820 all 4169960 CERTOFIX QUATTRO S820 W/O ECD DEDUCT all 4169972 CERTOFIX QUATTRO S830 W/O ECD DEDUCTION all
  • Manufacturer

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