Dimension® Enz II (Series) calibrators 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Siemens Healthcare d.o.o. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    False elevated values (up to 10%) the alt enzyme in patients, internal controls and qualified test materials can be detected from dimension® enz ii (series) calibrators lot 4md047 onwards.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Dimension® Enz II lalibrator ENZ II CAL DC143 10476170 4MD047 5CD052 5FD017 5GD050 5HD010 5JD069 5LD051 6AD054 11-03-2015 21-04-2015 29-06-2015 05-08-2015 01-10-2015 22-11-2015 22-01-2016 19-02-2016 01-01-2016* 01-03-2016* 01-06-2016 01-07-2016 01-09-2016 01-10-2016 01-11-2016 21-02-2017
  • Manufacturer

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