DS Titanium Ligation-Clips 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Aesculap AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Herewith, we would like to inform you that the instruction for use, chapter contraindications for the ds titanium ligation clips, has been extended with the “closure of the a./v. renalis during living kidney donation". this is a proactive action. we want to point out that there was no patient injury prior to this action.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    FC171R FC174R FC175R FC177R FC178R FC179R FC181R FC184R FC185R FC187R FC188R FC191R FC194R FC195R FC196R FC197R FC198R FC199R FC204R FC205R FC206R FC207R FC208R FC209R FC214R FC215R FC216R FC217R FC218R FC219R FC230R FC231R PL450SU PL452SU PL453SU PL459SU PL462SU PL465SU PL468SU PL471SU PL475SU PL801R PL802R PL806R PL807R PL808R PL809R PL816R PL817R PL818R PL822R PL826R PL827R PL828R
  • Manufacturer

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