Magnesium – MG8326 – RX Daytona Plus 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 Randox Laboratories Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2016-03-15
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    It has been discovered that there is reagent probe carryover from amylase to magnesium on the rx daytona plus which can cause elevated magnesium results. this will only occur if magnesium directly follows amylase. implementation of an acid wash before magnesium removes the carryover effects. .

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD cobas® cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI / Part No Device Identifier cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD GMMI: 07248563190 UDI: 00875197005448 cobas® cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI: 07247737190 UDI: 00875197005424
  • Manufacturer

Manufacturer