TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 and TruVidia 에 대한 현장 안전성 서한

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Slovenia 에서 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2016-01-06
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    AMPMDRS
  • 비고 / 경고
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Trumpf medical has received information that separates iled and trulight lighting systems from central axes and as a result they fall to the ground. the attachments occurred while installing the lights in preparation for surgery. the crash resulted in a single user being injured.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    iLED Single 4028110 iLED Duo 4028210 iLED Trio / Quad 4028310 TruLight Single 4038110 TruLight Duo 4038210 TruLight Trio / Quad 4038310 iLED Single (US / Canada only) 1565068 iLED Duo (US / Canada only) 1565160 iLED Trio / Quad (US / Canada only) 1565161 TruLight Single (US / Canada only) 1574759 TruLight Duo (US / Canada only) 1574850 TruLight Trio / Quad (US / Canada only) 1574851 TruVidia Arm 1532466
  • Manufacturer

Manufacturer