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Artisan and Artiflex 에 대한 현장 안전성 서한

Swedish Medical Products Agency에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Sweden 에서 Ophtec BV. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 ID
    6.6.4-2014-104897
  • 사례 국가
    Sweden
  • 사례 출처
    SMPA
  • 사례 출처 URL
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/Implantat--Artisan-och-Artiflex--Ophtec-BV/#
  • 비고 / 경고
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • 데이터 추가 비고
    QB140101.TO
  • 조치
    Modification of the manual. Follow-up patient. The manufacturer has changed the recommendation on patient follow-up. In order to assess the lens security over time, patients should be examined every 6 months after surgery. The follow-up study should include verification of the number of endothelial cells, and the follow-up of visits should be increased to once every 6 months in the case where the reduction in cell number exceeds the physiological normal value or when the measurements of anterior chamber shows that the anterior chamber is becoming more because due to cataract development.

Device

Artisan and Artiflex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 제품 설명
    Implant
  • Manufacturer
    Ophtec BV.

Manufacturer

Ophtec BV.