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Dimensional Enzymatically creatinine (EZCR), Dimension Vista Enzymatically creatinine (ECREA), Dimension Vista Uric acid (urca) Dimensional triglycerides (TGL) Dimensional Vista HDL cholesterol (HDLC), Dimension Vista triglycerides (TRIG), ADVIA Kolesterol_2 (CHOL_2), ADVIA Triglycerider_2 (TRIG_2), ADVIA Triglycerider_2 concentrated reagent (TRIG_c), ADVIA Uric acid (UA), ADVIA Uric acid, concentrated reagent (UA_c), ADVIA fructosamine (fruc) Dimensional Automatic HDL (AHDL), Dimension Uric acid (urca), ADVIA Kolesterol_c (CHOL_c), ADVIA Enzymatically kreatinin_2 (ECRE_2) and ADVIA Glucose oxidase (GLUO) 에 대한 현장 안전성 서한

Swedish Medical Products Agency에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Sweden 에서 Siemens Healthcare Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기

사례 유형
Field Safety Notice
사례 ID
6.6.4-2016-25760
사례 국가
Sweden
사례 출처
SMPA
사례 출처 URL
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/In-vitro-diagnostiska-produkter--Dimension--Dimension-Vista--och-ADVIA-analyser-baserade-pa-Trinder--och-Trinder-liknande-reaktioner--Siemens-Healthcare-Diagnostics/#
비고 / 경고

Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
데이터 추가 비고

CHC16-01/DC16-02
조치
Information on the risk of use. Modification of the manual

Device

Dimensional Enzymatically creatinine (EZCR), Dimension Vista Enzymatically creatinine (ECREA), Di...

모델명 / 제조번호(시리얼번호)
제품 설명
In-vitro diagnostic products
Manufacturer
Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics

제조사 모회사 (2017)
Siemens AG
Source
SMPA

데이터베이스 소개

의료기기와 관련된 120,000 건의 리콜, 안전성 경고 및 현장 안전성 서한 및 제조업체와의 관계를 살펴보세요.

고지사항

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