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Ebb Complete Tamponade System (CTS-1000) 에 대한 현장 안전성 서한

Swedish Medical Products Agency에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Sweden 에서 Clinical Innovations, Inc. / Clinical Innovations Europe Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 ID
    6.6.4-2015-59742
  • 사례 국가
    Sweden
  • 사례 출처
    SMPA
  • 사례 출처 URL
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/Engangsprodukter--Ebb-Complete-Tamponade-System-CTS-1000--Clinical-Innovations-Inc--Clinical-Innovations-Europe-Ltd/#
  • 비고 / 경고
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • 데이터 추가 비고
    Ebb 08, Ebb 09
  • 조치
    Products should be revoked. Affected lot number: 1214 V 424 and 1214 F-403. According to the manufacturer, there are potential risks of leakage during use. The reason that there can be leakage is a manufacturing defect in the attachment of the cuff / balloon. Leakage can cause serious injury due to non tamponadeffekt in the uterus. All affected products should be returned to the manufacturer. If you have any questions, MPA manufacturer or his representative.

Device

Ebb Complete Tamponade System (CTS-1000)

Manufacturer

Clinical Innovations, Inc. / Clinical Innovations Europe Ltd
  • Source
    SMPA