Expedium Offset Torque Wrench orthopedic instrument 에 대한 현장 안전성 서한
Swedish Medical Products Agency에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는
Sweden
에서 DePuy Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.
Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
데이터 추가 비고
DVA-107108-HHE
조치
Products should be withdrawn. The manufacturer has taken a recall due to a component of the orthopedic instrument does not meet the requirements. The error can lead to complications that may require the patient to undergo further surgery. The product has been marketed in Sweden. The MPA recommends the manufacturer or his agent contacted with any questions.