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18G Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Braun,B Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28911
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1133-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-16
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32784
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • 원인
    Catheter separated from the hub.
  • 조치
    The recalling firm issued a recall notification letter on March 19, 2004 to their direct accounts. The letter identified the problem and instructs the direct account to destroy individual units but return unopened cases to the recalling firm.

Device

18G Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog/Lot numbers, respectively:   331411/60463283; 331412/60463404; 331417/60440555; 331542/60437004; 331545/60460702; 331565/60468520; 331565/60481188; 331567/60451432; 331567/60481276; 331582/60433989; 331583/60437935; 331585/60454731; 331585/60477325; 331587/60440553; 331592/60454732; 331595/60460707; 331712/60460705; 331812/60444733; 331918/60454742; 331935/60430137; 58003/60447789 ; 580099/60452854; 580125/60480896; 58017660456867 ; 580179/60453991; 580187/60444305; 7B3013/60459863; 7B3040/60451968;   S1200600N/60425597; S1200600N/60451313 S1200600N/60435666; S1200600N/60451450
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The units were sent to medical facilities in the following states, as listed: CA, CO, DC, FL, GA, IL, LA, MA, MI, MD, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WI, WV The product was also distributed to the following foreign accounts located in Germany, Japan, Puerto Rico, and South America.
  • 제품 설명
    18G Catheter is a component in various kits.
  • Manufacturer
    Braun,B Medical Inc

Manufacturer

Braun,B Medical Inc
  • 제조사 주소
    Braun,B Medical Inc, 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Source
    USFDA