3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and DyePod 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ICU Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63362
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0055-2013
  • 사례 출판 날짜
    2012-10-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    Icu medical, inc. has identified a potential comingling of components where a 60 drop micro drip chamber may have been included on a 20 drop macro drip set.
  • 조치
    ICU Medical sent an "URGENT:MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 28, 2012 to its customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The customer has been instructed to inspect their inventory for the specific lot numbers, examine for the presence of a metal cannula, and certify destruction of any affected devices. The customer letter included a Verification Form to be completed and returned. Contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: customerservice@icumed.com" for questions regarding this notice.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution: Virginia only.
  • 제품 설명
    3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and || DyePod¿, Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655. || K914299. || Waste system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA