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7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biosense Webster, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29876
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1437-04
  • 사례 시작날짜
    2004-08-16
  • 사례 출판 날짜
    2004-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34709
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • 원인
    Potential that product is incorrectly assembled with monel wire attached to the tip dome rather than copper wire.
  • 조치
    Sales Representative to provide letter to each of the 25 US customers explaining the action. Sales Representatives will remove any affected product from customers inventory. Certification records will be completed for each customer confirming the removal action. International affiliates to conduct similar actions.

Device

7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    112 lots
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Japan, Europe, & Uruguay
  • 제품 설명
    Deflectable Tip Catheter for cardiac mapping. || Mfg Part # Catalog # EU Part # || D-1078-35-S 107835S SW1078-035; || D-1078-63-S D5S06AL252RT 36A-07Q; || D-1078-78-S 107878S N/A; || D-1097-511-S 1097511S SW1097-511; || D-1097-554-S D708DL002RT 36F-32Q.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • 제조사 주소
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA