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8.5MM Bone Tap, Modular 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Blackstone Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55508
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1615-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-21
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91013
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tap, bone - Product Code HWX
  • 원인
    Certain lots of the non-cannulated modular bone taps used with the firebird spinal fixation systems may contain a manufacturing non conformance resulting in the taps creating a single lead screw thread rather than the required dual lead screw thread.
  • 조치
    Orthofix issued an "Urgent Product Recall" notification dated April 21, 2010 by USPS certified mail to hospitals and distributors. Consignees were asked to return all affected product to the firm. For additional information, contact the Orthofix Regulatory Affairs Department at 1-973-406-2847.

Device

8.5MM Bone Tap, Modular
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 52-1028; Lot numbers16380-xxxx and 17162-xxxx
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to one location each in Australia and Spain.
  • 제품 설명
    8.5MM Bone Tap, Modular; Manufactured by: Blackstone Medical, Inc. 1720 Bray Central Drive, McKinney, TX 75069. || Intended to created a screw thread in a hole drilled into bone to facilitate placement of a bone screw.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA