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8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Medsurg Connection, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61681
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1518-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-05-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-12-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108705
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • 원인
    The lots of x-ray gauze are contaminated with foreign material, including remnants of cotton seeds and lint.
  • 조치
    International Medsurg Connection notified their direct accounts via telephone, e-mail and/or fax on April 9, 2012, informing them of the foreign material contamination of the gauze, and requesting them to quarantine all affected lots in inventory, cease distribution of the affected product, and notify any customers at the retail level to remove and discard these products. Any questions were directed to (847) 619-9926.

Device

8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    item IMSGZXX8416-10, lot number 11-6559-1
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including Illinois, South Carolina, Texas and Virginia
  • 제품 설명
    8" x 4" 16-ply Dual X-Ray Gauze, hospital fold, banded in 10's; 200 pieces per bag, 10 bags per case; Distributed By: International Medsurg Connection, Schaumburg, IL USA 1-847-619-9926; Made in China; item IMSGZXX8416-10 || For use to control bleeding and absorb fluid.
  • Manufacturer
    International Medsurg Connection, Inc.

Manufacturer

International Medsurg Connection, Inc.