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Abbott 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26046
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0792-03
  • 사례 시작날짜
    2003-04-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-10-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26928
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • 원인
    Products contain software deficiencies which could allow over infusion thereby administering excess medication.
  • 조치
    On 4/1/03, the firm issued letters via Federal Express Overnight Delivery to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Abbott
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product received nationwide distribution to approx. 120 direct consignees. The firm identified 3 Govt. accounts: (1) Nthrn VA Comm. Hospital, 601 S. Carlin Spg. Rd., Arlington VA 22204, (2) Veterans Admin Med Ctr., 4100 W. 3rd St., Dayton OH 45428, (3) GW University Hospital, 901 23rd St. NW # 5306N, Washington DC 20037. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospital/medical centers, physicians and nurses who received the recalled product. There is no known Canadian distribution.
  • 제품 설명
    Gemstar¿ Therapy Pain Management I. V. Infusion Pump, List #: 13150-04; 2.9 Software Version
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories, 755 Jarvis Drive, Morgan Hill CA 95037
  • Source
    USFDA