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Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Diagnostic Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29684
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1377-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-27
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34342
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine - Product Code CGX
  • 원인
    Precipitate formed in product.
  • 조치
    Firm sent recall letters requesting destruction of kits in the field on July 27, 2004.

Device

Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 14032HW00 Exp November 17, 2005 and lot 17054HW00 Exp November 17, 2005.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to Mexico, Columbia, Ecuador, Brazil, Puerto Rico, Domincan Republic, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, India, Thailand, Australia, New Zealand, Bahamas.
  • 제품 설명
    Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA