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Abbott Clinical Chemistry Bil Cal 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Diagnostic Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32959
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1400-05
  • 사례 시작날짜
    2005-08-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41137
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • 원인
    The product issue is that the value sheet for the clinical chemistry bilirubin calibrator, lot #20881m100 calibrator value sheet, has the calibrator values transposed for the total bilirubin assay ln 7d60, total bilirubin assay ln 8g62, and neonatal bilirubin assay ln 9d88.
  • 조치
    A Device Correction letter correcting the transposition of the calibrator values dated August 5, 2005, was mailed to all customers receiving the Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, LN 1E66-03, Lot Number 20881M100.

Device

Abbott Clinical Chemistry Bil Cal
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List # 1E66-03; Lot #20881M100
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Argentian, Brazil, Canada, Cayman, Chile, Columbia, Germany, Hong Kong, Jamaica, New Zealand, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Venzuela
  • 제품 설명
    Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, List # 1E66-03; Lot # 20881M100
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA