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Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66761
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0467-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-25
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123306
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Stryker received a report from the field indicating that an accolade ii hip stem size #3 was identified in packaging with an accolade ii hip stem size #5.
  • 조치
    Stryker sent an e-mail to their domestic locations on 10/11/2013. Notification letters and product accountability forms were sent via Fed Ex on 10/25/2013 with return receipt to branches/agencies and hospital risk management, chief of orthopaedics and surgeons.

Device

Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    510K K120578  Accolade II I27 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 Catalog No.# 6721-0330 Lot Code #44416307  Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 Catalog No. # 6721-0535 Lot Code 44564405
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including states: AL, GA, IL, and WA.
  • 제품 설명
    1) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 || 2) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 USA || Telephone # +1 201-831-5000 || Stryker France || ZAC Satolas Green Pusignan || Av de Satolas Green || 69881 MEYZIEU Cedex France || Intended for cementless application in total or hemiarthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA