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Accusorb MRI Products 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MWT Materials, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72202
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0663-2016
  • 사례 시작날짜
    2014-10-06
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140187
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • 원인
    When not used correctly, accusorb mri products may overheat and lead to patient injury.
  • 조치
    MWT issued a letter dated 10/4/2014 via email to all distributors for further distribution to consignees. Tghe letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Questions can be direct to info@MWT-Materials.com.

Device

Accusorb MRI Products
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of NY and MA.
  • 제품 설명
    Accusorb MRI || MAC7001 || Part Number: MRI-01 || MRI-Large Blanket Various Sizes || Product Usage: || Radio frequency shielding blankets and body-part covers for the MRI environment.
  • Manufacturer
    MWT Materials, Inc.

Manufacturer

MWT Materials, Inc.
  • 제조사 주소
    MWT Materials, Inc., 90 Dayton Ave Ste 6E Building 21, Passaic NJ 07055-7014
  • 제조사 모회사 (2017)
    Mwt Materials Inc.
  • Source
    USFDA