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AccuSure 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51817
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1504-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2009-06-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81329
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    insulin syringe - Product Code FMF
  • 원인
    Needles separate from the barrel of the syringes.
  • 조치
    On 04/09/2009, Qualitest issued a press release and sent out recall notifications to their consignees by US Mail. The recall was extended to the User level. Qualitest will send a second letter to all non-responders after thirty days. Thirty days after the second letter, Qualitest will perform a recall effectiveness check by telephone on a percentage of non-responders (in accordance with FDA request).

Device

AccuSure

Manufacturer

Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals
  • 제조사 주소
    Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals, 120 Vintage Dr Ne, Huntsville AL 35811-8216
  • 제조사 모회사 (2017)
    Endo International plc
  • Source
    USFDA