ActiveLife OnePiece Drainable Pouch 32mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Convatec Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56789
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0073-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-09-17
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pouch, colostomy - Product Code EZQ
  • 원인
    Mislabeled: the market units were incorrectly labeled as # 125339 activelife drainable pouch 25 mm; the product inside was actually activelife pouch small tan 32 mm, icc # 125333.
  • 조치
    ConvaTec, Inc. sent a Returned Goods Authorization form by e-mail dated September 3, 2010, to one customer. The form identified the product, the problem, and the action the customer should take. The customer was instructed to detach the label and affix it to the outside of the box, copy the RGA # and retain a copy for their records, enclose the completed form and return with the product, For questions call (908) 904-2675.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product order number: 125333, Lot number: 0G01881
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA, including IL
  • 제품 설명
    ActiveLife One-Piece Drainable Pouch with Stomahesive Skin Barrier; || 1 1/4 in., 32mm; || Made in Dominican Republic; || ConvaTec. || Colostomy pouch
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman NJ 08558-2600
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA