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Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acumedia Manufacturers, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77281
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2212-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155600
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture media, non-selective and non-differential - Product Code JSG
  • 원인
    Storage temperature listed on the label was incorrect. label stated 2-30¿c. actual storage temperature is 2-8¿c.
  • 조치
    On 8/8/2016 and 10/6/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and information for the correction to product.

Device

Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PN 91081C, Lot 108367A PN 91081C, Lot 107632A
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US in the state of IL
  • 제품 설명
    Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20 || Acumedia PN 91081 || Product Usage: || Used for the isolation of fungi from surfaces sanitized with quaternary ammonium compounds
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • 제조사 주소
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA