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AcuSnare 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wilson-Cook Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28903
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0906-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-21
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32747
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Snare, Flexible - Product Code FDI
  • 원인
    The snares inside the box labeled sasm-1 may actually be asm-1 devices. the individual pouches may be correctly labeled asm.
  • 조치
    Consignees were notified by visit by sales representatives with follow up letter on 4/21/2004.

Device

AcuSnare
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder (Catalog) number: ASM-1, Lot#W1834120 and Reorder (Catalog) number: SASM-1, Lot#W1834310
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MA, NY, OK
  • 제품 설명
    AcuSnare¿ Polypectomy Device, Cook¿ Wilson-Cook Medical GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105. The SASM device prefix denotes Soft AcuSnare Mini. The ASM device prefix denotes Acu Snare Mini. Due to the nitinol core wire, the difference between these two products is stiffness of the snare head wire.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • 제조사 주소
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA