Events

Acuson S1000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61803
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1616-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2012-05-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-10-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109121
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    When using the advanced sieclear spatial compounding feature a synchronization error may occur which can cause a mismatch between the image and the depth scale.
  • 조치
    A field corrective action was initiated on 04/25/2012 under Siemens update program US019/12/S in which a "Customer Safety Advisory Notice" was sent to all customers notifying them of the problem and the recommended actions to avoid potential risk. A follow-up field corrective action will be initiated in which the affected software will be updated in the field.

Device

Acuson S1000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 205730 205732 205523 205557 205721 205704 205747 205709 205685 205796 205751 205797 205771 205786 205795 205775 205785 205773 205783 205782 205791 205793 205789 205804 205873 205848 205821 205811 205840 205708 205909 206029 206072 205814 205977 205935 205971 206089 206120 205988 206112 206038 206087 205956 205937.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of TX, NJ, GA and the countries of Germany, United Kingdom, Republic of Korea, Australia, Japan, Poland, Israel, Singapore, France and Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    ACUSON S1000 ultrasound systems running software version 1.0, Siemens Medical Solutions, USA, Inc. Mountain View, CA. The product is indicated for use as an ultrasound imaging system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA