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ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73854
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1592-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145184
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    While imaging with a transesophageal (tee) transducer (z6ms, v5ms, or v7m), user may lose the ability to control the color region of interest, the pulsed wave or continuous wave doppler gate or cursor, the m-mode cursor, the 2d field of view, or the res region of interest with the trackball.
  • 조치
    Under Siemens update program US013/16/S a Customer Advisory Notification will be mailed to all affected customers by Certified mail with return receipt beginning March 30, 2016. Letters provide customers information on how to avoid the issue until the software patch is installed.

Device

ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 10433816; Serial numbers: 402192 400889 402498 402549 400887 402791 401002 402278 402289 402301 401182 402879 400462 400649 402206 402211 402496 402499 401631 402475 400456 402392 402828 402814 400852 401010 402509 400221 400312 402413 402568 402460 402652 402673 402664 400234 402789 401751 401040 400519 402800 400775 400671 401445 402546 402542 402771 402764 401117 401252 402454 402476 402500 402513 402511 401305 401130.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US nationwide, Austria, Canada, China, Germany, India, Italy, Spain, Sweden, and Switzerland.
  • 제품 설명
    ACUSON SC2000 Ultrasound imaging system with software version VB10C and using transesophageal (TEE) transducer Z6Ms, V5Ms or V7M. || Model number: 10433816.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA