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ACUSON X700 Ultrasound System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73886
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1572-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-04-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145322
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Due to a communication error between the software and v5ms transducers rotation function, acuson x700 ultrasound systems at software versions 1.1.04, display an img_15 error message causes the system to lock up, which requires a reboot to recover system operation.
  • 조치
    September 5, 2015 we initiated a correction via update program US020/15/S where we visited all four units and updated their software to version 1.0.05

Device

ACUSON X700 Ultrasound System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material (System) IVK Group Serial number: 10658844 ACUSON X700 356559 10658844 ACUSON X700 356733 10658844 ACUSON X700 356734 10658844 ACUSON X700 358714
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in Germany, U.A.E., Hungary and Brazil.
  • 제품 설명
    ACUSON X700 Ultrasound System with software version 1.0.04. || Model numbers: || 10658844  ACUSON X700 Ultrasound System || 10658846 - ACUSON X700 Ultrasound System (Russia) || 10658845 - ACUSON X700 Ultrasound System (Korea) || Radiology: The Siemens ACUSON X700 ultrasound imaging system is intended for the following applications: Cardiac (Adult, Pediatric), Transesphageal (Cardiac), Intracardiac, Cerebrovascular, Peripheral Vessel, Abdominal, Renal, Fetal, Abdominal, Intra-operative, Pediatric, Small Organ, Neonatal Cepahalic, Adult Cephalic, Orthopedics, Musculo-skeletal Conventional, Musculo-skeletal Superficial, Pelvic, Obstetrical, Gynecological and Urological applications. || The system also provides for the measurement of anatomical structures and for analysis packages that provide information that is used for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA