Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vistakon 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52828
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2012-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-20
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • 원인
    Vistakon is recalling acuvue advance for astigmatism diagnostic product for mislabeling.
  • 조치
    Firm notified consignees by phone from April 7, 2009 to April 27, 2009. Firm requested product disposition. Direct questions about the recall to Vistakon by calling 1-904-443-1763.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    B007NV51 and B0077KM1.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product. || Expected Primary Package Label: Lot B0077KM 3.75D 1.7cyl. 180 Axis Exp. 2014/07. || Actual Primary Package Label: Lot B007NV5 7.50D 1.75cyl. 20 Axis Exp. 2014/12. || Product was provided to Eye Care professionals to use as diagnostic replenishment. Product used by Eye Care professionals in the fitting process.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Vistakon, 7500 Centurion Pkwy Ste 100, Jacksonville FL 32256-0517
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA