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ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66132
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0173-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-08-16
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121533
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • 원인
    Pth calibrator packaged with only high calibrator.
  • 조치
    Packaging error was brought to Siemens' attention through escalations received from (3) customers in the United States. Internal Investigation confirmed the issue was limited to the five (5) kits distributed to these customers. As the customers were aware of the issue and non affected product was provided to the customers to use during Siemens' investigation, no further communication was warranted.

Device

ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit Lot: 14136A16 04 Mar 2014
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including MD, PA, and CT.
  • 제품 설명
    ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator (6 pack); Catalog Number: SMN 10492387 || For in vitro diagnostic use in calibrating Intact PTH assays on the ADVIA Centaur Systems.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA