Events

ADVIA Centaur XP Immunoassay System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69582
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0860-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130991
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • 원인
    A slight crack of the tubing at the connecting fitting on the reservoir connector assembly may occur due to mechanical stress.
  • 조치
    A slight crack of the tubing at the connecting fitting on the reservoir connector assembly may occur due to mechanical stress.

Device

ADVIA Centaur XP Immunoassay System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Codes: 10285219, 10316507, 10317207, 10317284, 10319668, 10320757, 10323213, 10324519, 10327135, 10327836, 10328940, 10329339, 10336292, 10338631, 10364455, 10388696 and 10471899.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including PR and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, MD, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
  • 제품 설명
    ADVIA Centaur XP Immunoassay System (including refurbished) || Professional use in a laboratory for in vitro diagnostic tests.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA