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AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Diagnostic Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27822
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0240-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-24
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30588
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen - Product Code CDQ
  • 원인
    False low results may occur with out error codes due to substrate depletion in samples with more than 220mg/dl bun.
  • 조치
    Firm sent letter to customers dated November 24,2003 which includes a new package insert to use with this reagent. Instructions were changed to correct low resulting situation. Subrecall was requested.

Device

AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Mexico, Brazil, Germany, Singapore, Grand Cayman, Venezuela, Puerto Rico, Hong Kong, Australia, Columbia, Dominican Republic, China, Trinidad, Argentina, Canada, New Zealand, Bahamas
  • 제품 설명
    AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA