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Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Diagnostic Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25990
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0803-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26834
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Degredation prior to expiry date.
  • 조치
    Firm sent letters on 3/28/2003 requesting laboratories destroy kits that remain for reimbursement.

Device

Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 86027HW00, Exp Date May 14, 2003 Lot 89150HW00, Exp Date September 13, 2003
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 유통
    Nationwide and to Mexico, Colombia, Canada, Brazil, Ecuador, Hong Kong, New Zealand, Germany, Dominican Republic, El Salvador, Venezuela, Bahamas, Argentina, Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Aeroset Direct HDL Reagent, LN 7D67-01
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission Street, South Pasadena CA 91030
  • Source
    USFDA