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Aestiva/5 7900 SmartVent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Healthcare, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61639
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1787-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-10
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108604
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to the interlock slide mechanism missing from the 3-vaporizer manifold of your aestiva 7900 anesthesia device. this potential for two (2) vaporizers delivering agent at the same time. this could manifest as over delivery of a single agent if both vaporizers contain the same agent or as delivery of more than one agent. this m.
  • 조치
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 10, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact GE Healthcare Customer or Technical Support at 800-345-2700 for questions regarding this notification.

Device

Aestiva/5 7900 SmartVent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number AMRP01031 AMRP00966 AMRP01030 AMRP00968 AMRP00967 AMRP01033 AMRP00970 AMRP00969
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution - including the states of AL, FL, GA, MO, and VA.
  • 제품 설명
    GE Healthcare, Aestiva/5 7900 SmartVent, anesthesia machine. Used in Datex-Ohmeda Aestiva/5 Anesthesia Systems.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • 제조사 주소
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA