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AIR OPTIX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55570
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1706-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-27
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91151
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • 원인
    The lenses inside the package do not match the prescription information for power labeled on the primary package.
  • 조치
    CIBA Vision, Corp. notified consignees of the affected product via letter beginning April 15, 2010. Users were asked to return the product to the firm. For further information, contact your CIBA Vision sales representative or call 1-877-542-5928.

Device

AIR OPTIX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 8717082, Exp. 10/2013, Label Power: -0.50, Cylinder: -1.75, Axis: 180; and Lot Number: 8717066, Exp. 10/2013, Label Power: -2.50, Cylinder -1.75, Axis 180.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- AZ, AL, CA, FL, GA, IA, IL, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA TN, VA and WI.
  • 제품 설명
    AIR OPTIX (lotrafilcon B) for Astigmatism Soft Contact Lenses. CIBA Vision, Corp. Duluth, GA 30097. || Toric lenses approved for daily wear and extended wear up to 6 nights.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA