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AKREOS AO Micro Incision Lens 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bausch & Lomb Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67283
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1062-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-16
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125149
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    intraocular lens - Product Code HQL
  • 원인
    Lens was manufactured with incorrect raw material.
  • 조치
    The firm, Bausch + Lomb, telephoned and sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated October 17, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: 1) Determine the disposition of the lenses; 2) Complete and provide the enclosed acknowledgement form to the sales respresentatives collecting the lenses, and 3) Return all unused products. If you have any questions, please contact Bausch + Lomb at (800) 338-2020.

Device

AKREOS AO Micro Incision Lens
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Numbers(s): AO60 and MI60L
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Internationally to: Great Britain, France, Spain, Portugal, Sweden, Russia and Guadeloupe.
  • 제품 설명
    Bausch & Lomb AKREOS AO Micro Incision Lens || The Akreos IOL intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • 제조사 모회사 (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA