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Alcon Custom Pak 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33409
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1575-05
  • 사례 시작날짜
    2005-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41818
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser - Product Code LQJ
  • 원인
    Unknown residue noted on suface of flap irrigators incorporated into cusom paks.
  • 조치
    Firm notified consignee by letter on 9/2/2005.

Device

Alcon Custom Pak
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 520522H, 511655H, and 489635H
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Lake Charles, LA
  • 제품 설명
    Lasik Custom Pak containing 1 dual tip irrigator, 8 ports, 16 G, 2 packs spears, eye, ocucel, 5S, PVA, 1 cover, support, tray 2.2MIL 6FD, and 2 dressings, tegaderm, 2 3/8 x 2 3/4. All contents considered sterile unless package is opened or damaged.RX Only. Part number 10162-01. (The Vidaurri LASIK Flap Irrigators are included in the firm''s Alcon Custom Pak Part Number 10162-01 under the description of dual tip irrigator, 8 ports, 16G.)
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd

Manufacturer

Alcon Research, Ltd
  • 제조사 주소
    Alcon Research, Ltd, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source
    USFDA