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Alcon Surgical Procedure Packs 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77965
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0053-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2017-08-25
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158368
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General surgery tray - Product Code LRO
  • 원인
    Alcon is initiating a medical device recall, after receiving notification from a supplier of a recall for x-ray detectable sponges. the one product referenced in the supplier recall notification, is used within alcon custom paks.
  • 조치
    The medical user was sent a customer recall notification letter on 8/7/17. The medical user is requested to return the unused, affected Custom Paks to Alcon. Upon receipt and verification, Alcon will destroy the affected sponges in a controlled manner via physical destruction.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • 제조사 주소
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA