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Alcon Surgical Procedure Packs 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72363
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0195-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140773
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • 원인
    The recalled lot of custom paks are labeled as latex free and contain latex gloves rather than the specified non-latex gloves.
  • 조치
    The recalling firm notified the consignee on 9/21/15 via phone call, and with a follow up visit to the consignee site. The recalled units were recovered.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1792733H, 1783925H, 1785227H, 1786729H
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in VT.
  • 제품 설명
    Custom Pak 9319-27. Single-use medical devices and accessories designed by medical professionals for a specific ophthalmic surgical procedure.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • 제조사 주소
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA