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ambIT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sorenson Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36505
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0185-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48771
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ambulatory infusion pump cassette. - Product Code FRN
  • 원인
    Sterile disposable cassette used with infusion pump may cause an under-infusion when used in a low flow rate therapy of less than 10 ml per hour.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 10/10-11/2006 and told to immediately discontinue use/quarantine all affected cassettes. .

Device

ambIT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF 220139, all serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Belgium, France, Germany, Italy, Singapore, Venezuela.
  • 제품 설명
    ambIT Ambulatory Infusion Pump Cassette; Filterless, Spike, Sterile, Vol. 2.3ml, REF 220139, Sorenson Medical, Inc., West Jordan, Utah
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Sorenson Medical, Inc., 1375 W 8040 S, West Jordan UT 84088-8320
  • Source
    USFDA