Events

AmniSure 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AmniSure International LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44937
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0120-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-03
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64550
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fetal Membrane Rupture Test - Product Code JJX
  • 원인
    Weak true postive/false negative results: weak true positive or false negatives in ruptured fetal membranes may occur due to a "hook effect".
  • 조치
    AmniSure notified users by Medical Device Correction (Recall) letter dated October 1, 2007 issued via US Mail. The letter provides additional labeling instructions and a checklist for trouble shooting, including a diluation procedure that allows users to determine and solve the problem of the hook effect with this device.

Device

AmniSure
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number/ Exp. Date  A7003, 01/2009. A7002, 11/2008,  A7001, 10/2008, A6005, 04/2008,  A6004, 01/2008, A6003, 09/2007, and  A6002-3, 09/2007
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, USA, Australia, Austria, Italy, Korea, Bulgaria, Russia, Spain, Kuwait, Switzerland, Luexemburg, Ireland, Denmark, Netherlands, Jordan, Israel, Chile, UK, Singapore, Basil, New Zealand, Turkey, France, Greece, and Equador
  • 제품 설명
    AmniSure ROM Test, Fetal Membrane Rupture Test for || In-Vitro Diagnostic Use, Model: FMRT-1, AmniSure International LLC, Cambridge, MA 02138
  • Manufacturer
    AmniSure International LLC

Manufacturer

AmniSure International LLC
  • 제조사 주소
    AmniSure International LLC, 31 Sacramento St # 5, Cambridge MA 02138-1820
  • 제조사 모회사 (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA