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Amplilink Software v3.2 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62738
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2403-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-23
  • 사례 출판 날짜
    2012-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111558
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood establishment computer software, user developed - Product Code OYT
  • 원인
    When using a laboratory information system (lis) with automated systems utilizing amplilink software v3.2 series (al v3.2) there is a potential for wrong results to be assigned to an order.
  • 조치
    Roche Molecular Systems Inc. sent "Urgent Field Safety Notice" letters and Faxback forms on 4/23/2012 via UPS to all affected customers. The issue was described and recommended actions were provided. A Product Advisory Notice and an Updated Field Safety Notice were issued as well.

Device

Amplilink Software v3.2
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    5666678001
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide (USA) Distribution
  • 제품 설명
    Amplilink (AL) Software 3.2.3 for use with COBAS AMPLICOR, CAP/CA, COBAS TaqMan,and COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan. The software can be used with a Laboratory Information System.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA