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AMS Ambicor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 American Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28972
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0930-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32890
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Penis, Inflatable - Product Code JCW
  • 원인
    The product is mislabeled as to length.
  • 조치
    Recall letters, dated April 29, 2004, state that it is important for the consignees to contact the firm's customer service for an exchange of the recalled products for new product. The letters recommend that the consignees send an attached letter to physicians who implanted the products.

Device

AMS Ambicor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/serial number 361100/001-005
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The affected products were distributed to consignees in the States of California and Texas, in Puerto Rico, and in the countries of Costa Rica and Taiwan.
  • 제품 설명
    AMS Ambicor Penile Prosthesis, Penoscrotal Approach, Length: 14 cm, Diameter: 11 mm, Product Number 72401450
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • 제조사 주소
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA